Por qué importan los certificados al comprar equipamiento médico
Cuando un hospital, una clínica o un distribuidor evalúa a un nuevo proveedor de camas, camillas o mobiliario médico, los certificados suelen estar entre los primeros documentos que solicita. No sustituyen el examen del producto, pero responden pronto a una pregunta importante: ¿trabaja este fabricante dentro de un sistema reconocido y auditado de forma independiente, y cumple el producto los requisitos reglamentarios del mercado en el que se va a utilizar?
Hay tres términos que aparecen con más frecuencia: ISO 9001, ISO 13485 y el marcado CE. Están relacionados, pero no son lo mismo, y cada uno le dice algo distinto al comprador.
ISO 9001: un sistema general de gestión de la calidad
La ISO 9001 es la norma internacional para los sistemas de gestión de la calidad y pueden aplicarla organizaciones de cualquier sector. Una empresa certificada según la ISO 9001 ha demostrado ante un organismo de certificación independiente que define y supervisa sus procesos, trata las no conformidades, tiene en cuenta la opinión de sus clientes y trabaja en la mejora continua. La edición vigente es la ISO 9001:2015.
Para el comprador, la ISO 9001 indica que el proveedor es organizado y coherente. Sin embargo, por sí sola no contiene requisitos específicos para dispositivos médicos.
ISO 13485: gestión de la calidad para dispositivos médicos
La ISO 13485 es la norma de gestión de la calidad redactada específicamente para las organizaciones que participan en el diseño, la fabricación y el servicio técnico de dispositivos médicos. Su edición vigente es la ISO 13485:2016. Parte de la misma lógica de procesos que la ISO 9001, pero da mucho más peso a la seguridad y al cumplimiento normativo.
Qué añade la ISO 13485
- Gestión de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
- Controles documentados de diseño y desarrollo, con verificación y validación.
- Trazabilidad de materiales, componentes y productos terminados.
- Producción y servicio controlados, incluida la instalación y la posventa cuando corresponde.
- Gestión de reclamaciones y comentarios conforme a las obligaciones reglamentarias.
Por eso, para quien compra dispositivos médicos, la ISO 13485 es el más pertinente de los dos certificados de calidad.
El marcado CE y la declaración de conformidad
El marcado CE indica que un producto cumple los requisitos aplicables de la Unión Europea y puede comercializarse en el mercado de la UE. En el caso de los dispositivos médicos, estos requisitos figuran en el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios. Antes de colocar el marcado CE, el fabricante debe completar la evaluación de la conformidad exigida para el dispositivo y redactar una declaración de conformidad, un documento en el que declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el producto cumple dichos requisitos.
El marcado CE se refiere a la conformidad reglamentaria, no a un nivel de calidad. Por eso los compradores suelen valorarlo junto con las normas específicas de cada producto. Para las camas hospitalarias, la norma clave es la IEC 60601-2-52, que establece los requisitos particulares de seguridad básica y funcionamiento esencial de las camas médicas.
Los certificados de Erpomed
La gestión de la calidad de Erpomed está documentada mediante los siguientes certificados y documentos:
- TS EN ISO 9001:2015: sistema de gestión de la calidad.
- TS EN ISO 13485:2016: sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos.
- Declaración de conformidad de sus productos.
El prefijo «TS EN» indica que se trata de las adopciones turcas de las normas europeas e internacionales. La política de calidad de Erpomed incluye además la gestión ambiental ISO 14001, el marcado CE y el TSE HYB, el certificado de idoneidad del servicio del Instituto Turco de Normalización. Asimismo, las camas hospitalarias que fabrica Erpomed se producen conforme a la norma IEC 60601-2-52.
Lista de comprobación práctica para compradores
Los certificados son más útiles cuando se leen con atención. Antes de hacer un pedido a cualquier proveedor de equipamiento médico, conviene revisar algunos puntos:
- Solicite copias de los certificados y compruebe el nombre y la dirección de la empresa certificada.
- Revise el alcance: ¿cubre el diseño y la fabricación de los tipos de producto que va a comprar?
- Compruebe la edición y la fecha de validez de cada certificado.
- Asegúrese de que la declaración de conformidad incluye los modelos concretos que va a pedir.
- Pregunte qué normas de producto se aplican, como la IEC 60601-2-52 para camas médicas.
- Infórmese sobre el servicio técnico, los repuestos y la formación de usuarios disponibles tras la entrega.
Los certificados de Erpomed se presentan en su página corporativa. Para obtener copias o documentación específica de un producto, hospitales, clínicas y distribuidores pueden contactar con el equipo en export@erpomed.com.
