لماذا تهمّ الشهادات عند شراء المعدات الطبية؟
حين يقيّم مستشفى أو عيادة أو موزّع مورّدًا جديدًا للأسرّة أو النقالات أو الأثاث الطبي، تكون الشهادات عادةً من أوائل الوثائق المطلوبة. وهي لا تغني عن فحص المنتج نفسه، لكنها تجيب مبكرًا عن سؤال مهم: هل يعمل هذا المصنّع ضمن نظام معترف به وخاضع لتدقيق مستقل، وهل يستوفي المنتج المتطلبات التنظيمية للسوق الذي سيُستخدم فيه؟
وأكثر المصطلحات تداولًا ثلاثة: ISO 9001 وISO 13485 وعلامة CE. وهي مترابطة لكنها ليست شيئًا واحدًا، ويخبر كلٌّ منها المشتري بأمر مختلف.
ISO 9001: نظام عام لإدارة الجودة
ISO 9001 هو المعيار الدولي لأنظمة إدارة الجودة، ويمكن أن تطبقه المؤسسات في أي قطاع. والشركة الحاصلة على شهادة ISO 9001 قد أثبتت لجهة منح شهادات مستقلة أنها تحدد عملياتها وتراقبها، وتعالج حالات عدم المطابقة، وتستمع إلى ملاحظات العملاء، وتعمل على التحسين المستمر. والإصدار الحالي من المعيار هو ISO 9001:2015.
بالنسبة إلى المشتري، تشير ISO 9001 إلى أن المورّد منظّم ومتّسق في عمله، لكنها لا تتضمن وحدها متطلبات خاصة بالأجهزة الطبية.
ISO 13485: إدارة الجودة للأجهزة الطبية
ISO 13485 هو معيار إدارة الجودة الموضوع خصيصًا للمؤسسات العاملة في تصميم الأجهزة الطبية وإنتاجها وصيانتها. وإصداره الحالي هو ISO 13485:2016. ويعتمد على منطق العمليات نفسه في ISO 9001، لكنه يولي السلامة والامتثال التنظيمي وزنًا أكبر بكثير.
ما الذي يضيفه ISO 13485؟
- إدارة المخاطر طوال دورة حياة المنتج.
- ضوابط موثّقة للتصميم والتطوير مع التحقق والمصادقة.
- إمكانية التتبّع للمواد والمكونات والمنتجات النهائية.
- إنتاج وخدمة خاضعان للرقابة، بما في ذلك التركيب وأنشطة ما بعد البيع عند الاقتضاء.
- معالجة الشكاوى والملاحظات بما يتوافق مع الالتزامات التنظيمية.
ولذلك فإن ISO 13485 هي الأوثق صلةً بمشتري الأجهزة الطبية من بين شهادتي الجودة.
علامة CE وإعلان المطابقة
تدل علامة CE على أن المنتج يمتثل لمتطلبات الاتحاد الأوروبي المعمول بها ويجوز طرحه في سوق الاتحاد. وبالنسبة إلى الأجهزة الطبية، تحدد هذه المتطلباتِ لائحةُ الأجهزة الطبية الأوروبية (EU) 2017/745. وقبل وضع علامة CE، يجب على المصنّع إتمام تقييم المطابقة المطلوب للجهاز وإصدار إعلان مطابقة، وهو وثيقة يقرّ فيها على مسؤوليته الخاصة بأن المنتج يستوفي تلك المتطلبات.
علامة CE تعني المطابقة التنظيمية وليست درجةً للجودة، ولهذا يقيّمها المشترون غالبًا إلى جانب المعايير الخاصة بالمنتج. وبالنسبة إلى أسرّة المستشفيات، فإن المعيار الأساسي هو IEC 60601-2-52 الذي يحدد المتطلبات الخاصة بالسلامة الأساسية والأداء الجوهري للأسرّة الطبية.
شهادات Erpomed
إدارة الجودة لدى Erpomed موثّقة بالشهادات والوثائق التالية:
- TS EN ISO 9001:2015: نظام إدارة الجودة.
- TS EN ISO 13485:2016: نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية.
- إعلان المطابقة الخاص بمنتجاتها.
وتشير البادئة «TS EN» إلى أن هذه هي الصيغ التركية المعتمدة للمعايير الأوروبية والدولية. كما تشمل سياسة الجودة لدى Erpomed نظام الإدارة البيئية ISO 14001 وعلامة CE وشهادة TSE HYB، وهي شهادة كفاءة الخدمة الصادرة عن معهد المعايير التركي. فضلًا عن ذلك، تُصنَّع أسرّة المرضى التي تنتجها Erpomed وفقًا للمعيار IEC 60601-2-52.
قائمة تحقق عملية للمشترين
تكون الشهادات أكثر فائدة حين تُقرأ بعناية. وقبل الطلب من أي مورّد للمعدات الطبية، يُستحسن التحقق من بعض النقاط:
- اطلب نسخًا من الشهادات وتحقق من اسم الشركة الحاصلة عليها وعنوانها.
- تحقق من النطاق: هل يشمل تصميم وإنتاج أنواع المنتجات التي تشتريها؟
- تحقق من إصدار كل شهادة وتاريخ صلاحيتها.
- تأكد من أن إعلان المطابقة يشمل طُرز المنتجات المحددة التي تطلبها.
- اسأل عن معايير المنتج المطبقة، مثل IEC 60601-2-52 للأسرّة الطبية.
- استفسر عن الخدمة الفنية وقطع الغيار وتدريب المستخدمين المتاحة بعد التسليم.
تُعرض شهادات Erpomed في صفحتها المؤسسية. وللحصول على نسخ منها أو على وثائق خاصة بمنتج معيّن، يمكن للمستشفيات والعيادات والموزعين التواصل مع الفريق عبر export@erpomed.com.
